Marketing Farmacéutico: Manipulación Estadística (I)

Sobre algunas de las malas prácticas de la Industria : SESGOS

Buenas a todos/as y de nuevo bienvenidos/as a nuestro blog. Esta vez os traemos un pequeño resumen de algunas prácticas, bastante prevalentes y habituales, en los estudios realizados por la industria y en su forma de publicitarlos y de conseguir apoyo de la sociedad. Comencemos diciendo que aunque estas prácticas están muy extendidas, no es nuestra intención realizar un movimiento en contra de la industria farmacéutica sino en contra de las malas prácticas que ésta realiza, pues la cooperación entre industria y profesionales es necesaria y ha sido necesaria a lo largo de la historia para poder mejorar la salud de la población. 

SEsgos estadisticos básicos

Un sesgo, en general, es una carencia por la cual no se permite extrapolar los resultados. Es decir, que al no haber considerado tal procedimiento o tal grupo de población, no podemos llegar a tal conclusión. Los dos sesgos que vamos a ejemplificar y explicar, son dos de los más habituales y fáciles de encontrar en numerosos estudios:

•  Sesgo de Publicación: Es básicamente no publicar el estudio en su totalidad, lo que permite perversiones tales como publicar aquellos resultados más favorables para el fármaco o la técnica diagnóstica, omitir aquellos "percances" que ocasionan los efectos secundarios o algo tan simple como no publicar el procedimiento metodológico del estudio, o algunas características que afectan a la evaluación sobre la evidencia del estudio (Doble Ciego, Revisión de Estudios previos, Encuestas de Evaluacion de Resultados...etc). El ejemplo más claro: Uno de los ejemplos mas claros es la revisión que hicieron las Universidades de Yale y Cambridge de todos los estudios registrados en la FDA (Food and Drugs Administration, de E.E.U.U) entre los años 1987 y 2004. Eran 74 estudios y aproximadamente unos 12480 pacientes; de ellos 38, presentaban resultados valorables positivos y 36 eran negativos. Pues de los 38 con resultados positivos, 37 fueron publicados; mientras que solo 3 lo fueron de los negativos. Además, se realizó el llamado maquillaje estadístico en 11 estudios dando lugar a que fueron presentados con resultados visiblemente positivos, cuando en la realidad distaban de serlo.
• Sesgo de Muestra: Es principalmente un sesgo de selección, y puede darse de muchas maneras. Cuando se realiza un estudio se selecciona una muestra óptima para obtener resultados, pero esta intención puede ser contaminada por la perversión de no solamente obtener resultados sino de obtener resultados que vayan más alla de la realidad y de no obtener resultados que perjudiquen la promoción del producto en el mercado. El ejemplo claro:  En el estudio de 2010 de "Cambios en la metodología de los ensayos clínicos a lo largo del tiempo: Revisión de seis décadas de investigación en psicofarmacología"  (Decades of Research in Psychopharmacology). Brunoni AR, Tadini L, Fregni F de la PlosOne se reviso de manera sistemática los estudios con más impacto en las revistas mas prestigiosas en los últimos 60 años. En esta ocasión, se realizó para poder observar la evolución de los estudios y su metodologia, asi como su rango de calidad y si se ha ido disminuyendo los sesgos de muestreo, publicación... Una de las conclusiones más importantes, es que a pesar de que se ha disminuido algunos sesgos como el de aleatorización, se está cada vez implementando más la comparación de un fármaco con el placebo. ¿Por qué os contamos esto? Porque, segun el propio estudio, compararlos con el placebo tiene varios objetivos y citamos: "."

 Maximiza la sensibilidad del análisis, amplificando de esta manera la  señal, porque se requiere menor tamaño muestral y porque se asume que no se expone al paciente a ningún riesgo, siempre que la duración del tratamiento sea corta, y con esto se justifican las cuestiones éticas

El traductor en esta ocasión del Boletin "Farmacos" de Noviembre de 2011, comentaba ademas las posibles repercusiones que puede llevar el uso de placebo y el sesgo muestral que produce. Destacamos dos consecuencias que consideramos de gran gravedad:
                       1.- La comercialización de fármacos nuevos que no aportan ningún avance al tratamiento. Dado que se comparan con "nada", cualquier efecto es mejor que "nada". Pero no se compara con tratamientos alternativos o previos. Por los que el Estado no tiene capacidad de decidir cuál de los fármacos es mejor y acepta su comercialización. Lo que favorece, como dice el traductor, el "Engranaje Comercial".

                         2.-  Al, en primer lugar, dedicar recursos tanto privados como públicos (que no se nos olvide, que los pacientes de un estudio son voluntarios, y que suponen un recurso social importante; y que la investigación básica es obtenida de las Universidades públicas) en la obtención de fármacos nuevos que comparen con placebos y no en la mejora de tratamientos en fármacos nuevos vs farmácos usados; y en segundo lugar, que el Estado destine recursos en su compra para su distribución. Obviamos uno de los principios más importantes, y es que los recursos son limitados y no empleamos el coste-oportunidad de manera adecuada. Si los recursos destinados a fabricar multitud de fármacos cuyo objetivo último es demostrar que es mejor que el placebo, en lugar de dedicarlos a la obtención de fármacos que demuestren una sobrada mejoría en el tratamiento en comparación con otros fármacos, perdemos la oportunidad, los recursos y el tiempo (así como la salud de las personas que padecen dicha enfermedad) en desarrollar un buen tratamiento. 

Conclusión: La dimensión Social de los Sesgos

La conclusión no va a ser sino intentar, y recalcamos la intención de intentarlo pues es verdaderamente dificil, contextualizar las consecuencias de una manipulación estadistica en el panorama social. Pues cuando lo vemos en un artículo, revisión, revista o publicación, parece ajena en la sociedad en la que vivimos, pero nuestra única intención es que reflexionemos sobre que sí tienen una repercusión en lo que nos rodea. Un sesgo de publicación o un sesgo de muestra, o diferentes manipulaciones estadísticas más complejas que veremos en entradas posteriores, tienen una repercusión directa en la salud de nuestros futuros pacientes y de nosotros como pacientes. El aprobar un fármaco en cuyo estudio no se publico los verdaderos efectos secundarios, puede implicar que nosotros se lo recetemos a una persona con una contraindicación no conocida y le causemos un problema serio. Es por eso, que en nuestra opinión, es nuestro deber formarnos en tener un pensamiento crítico y formarnos en la medicina basada en la evidencia, pero no como un dogma o interminables lecciones insípidas alejadas de la realidad clínica, sino como en una herramienta (que usamos tanto nosotros como la industria) para poder valorar la situación clinica y el tratamiento de una persona, nuestro paciente. Os animamos también a sumaros a la iniciativa de AllTrials que demanda la publicación de todos los resultados en todos los estudios. http://www.alltrials.net/petition/